La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) abrió la convocatoria para las empresas farmacéuticas para comercializar la vacuna Covid-19 en el mercado nacional.
Es decir, las empresas tendrían que iniciar la transición de Autorización de Uso de Emergencia a Registro Sanitario.
El proceso regulatorio será inédito por su complejidad técnica. Igualmente, afirmó Cofepris, por la transparencia que implementará la autoridad mexicana a través del principio de “caja de cristal”.
En otras palabras, la población conocerá cada paso del proceso de autorización sin comprometer la definición regulatoria, siguiendo las mejores prácticas internacionales.
Antes de obtener el registro sanitario, la dependencia precisó que, para comercializar cualquier vacuna o insumo para la salud, las empresas deberán comprobar la calidad, seguridad y eficacia de los productos.
Asimismo, personal dictaminador especializado en medicamentos biológicos y biotecnológicos evaluará que cumplan con los requisitos.
«Con este proceso regulatorio, pionero en el mundo, Cofepris refrenda su compromiso de ser una autoridad sanitaria ágil, justa y transparente, enfocada en proteger la salud de las personas y garantizar el acceso sanitario con altos estándares de calidad», sostuvo.
Las autorizaciones vigentes que autorizó Cofepris conservarán su validez mientras que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para continuar con la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la Prevención de COVID-19 en México. O bien, para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.
Por otro lado, Cofepris exhortó a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra COVID-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación.
Tambŕn refirió que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica.
En 2020, las agencias reguladoras del mundo implementaron el esquema de Autorización de Uso de Emergencia como un instrumento temporal que permitió contar con vacunas contra COVID-19 de calidad, seguras y eficaces en tiempo récord.
